Tiêu chuẩn GSP là gì? Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP như thế nào để phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, đảm bảo cho thành phẩm thuốc đạt chất lượng khi đến tay người tiêu dùng theo đúng tiêu chuẩn GSP, các quy trình thao tác chuẩn trong kho gsp.
GSP là gì?
Tiêu chuẩn GSP là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP, trong đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung với 7 điều khoản và 115 yêu cầu
Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP sẽ góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ, thành phẩm thuốc đạt điều kiện tốt khi đến tay người tiêu dùng.
Kho GSP trong ngành Dược là gì?
Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.
Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.
Một số tiêu chuẩn cần chú ý về nhà kho và trang thiết bị đạt chuẩn GSP
- Quy trình bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho,…
- Kho bảo quản cũng cần lắp đặt các loại đèn chống nổ và hệ thống công tắc điện phải được đặt ở bên ngoài. Đặc biệt đối với những loại thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh khi cần thiết.
- Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản. Theo tổ chức Y tế thế giới, nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Bảo quản ở nhiệt độ bình thường:
- Là bảo quản ở thời tiết khô thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.
- Không mùi và lẫn các tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
- Bảo quản đặc biệt khác:
- Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.
- Cần có sự đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.
- Các điều kiện bảo quản được kiểm tra tối thiểu 2 lần/trong ngày. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải minh bạch và luôn sẵn sàng để tra cứu
- Bảo quản ở nhiệt độ bình thường:
- Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt là đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản.
- Hệ thống máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
——————–
Một số giải pháp từ DLCorp thuộc giải pháp PAM Cold Chain có thể ứng dụng trong việc trong việc giám sát, quản lý điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP
- Thiết Bị Giám Sát Nhiệt Độ, Độ Ẩm Trong Nhà PCS-IA221-S: với dải đo nhiệt độ từ 0°C – 50°C và dải đo độ ẩm từ 5% – 95%, có thể ứng dụng cho nhà hàng, cửa hàng, nhà thuốc, phòng khám, viện bảo tàng,…
- Thiết Bị Giám Sát Nhiệt Độ Trong Nhà PCS-IA221-E: với dải đo từ -40°C đến +50°C, phù hợp cho phần lớn tủ lạnh, kho lạnh và kho mát
- Thiết Bị Giám Sát Nhiệt Độ Trong Nhà PCS-IA221-E+: với dải đo từ -90°C đến 10°C, phù hợp và dành riêng cho các loại tủ và kho ở chế độ âm sâu
- Thiết Bị Giám Sát Và Cảnh Báo Môi Trường Lưu Động PCS-OA221-E-4G: có thể ứng dụng cho mục đích sử dụng cho Container/xe lạnh vận chuyển dược phẩm
- Nền Tảng Quản Lý Tập Trung PAM Cold Chain: có thể theo dõi từ xa và ghi nhận lịch sử những thông số quan trọng như: nhiệt độ, độ lạnh âm sâu, độ ẩm, địa điểm suốt quá trình vận chuyển và bảo quản lạnh
Ứng dụng những giải pháp trên từ DLCorp có thể đem lại sự an tâm cho người quản lý kho thuốc tiêu chuẩn GSP
